Poradný výbor FDA odporučil schválenie testu Galleri spoločnosti GRAIL na odhalenie viacerých druhov rakoviny

Poradný výbor FDA 23. septembra 2026 hlasoval v prospech krvného testu Galleri spoločnosti GRAIL, ktorý je navrhnutý tak, aby zachytil signály až 50 foriem rakoviny – ide o prvý prípad, keď sa test na skoré odhalenie viacerých druhov rakoviny dostal do tejto fázy posudzovania FDA.¹⁴⁵

Hlasovanie

Desaťčlenný Poradný výbor FDA pre zdravotnícke pomôcky jednomyseľne konštatoval, že Galleri je bezpečný. Následne členovia hlasovali pomerom 6:4 za to, že test je účinný, a pomerom 7:2, pri jednom zdržaní sa hlasovania, za to, že jeho prínosy prevažujú nad rizikami.²⁴⁵⁶

FDA nemusí odporúčania svojich poradných výborov nasledovať, hoci sa tak často deje. Konečné rozhodnutie o žiadosti GRAIL o schválenie pred uvedením na trh sa očakáva v najbližších mesiacoch, pričom podľa portálu GuruFocus by FDA malo rozhodnúť v roku 2027.¹²³⁵

Výbor tiež odporučil, aby marketingové materiály k testu Galleri obsahovali jednoznačné odporúčanie, aby pacienti pokračovali v bežných onkologických skríningoch odporúčaných klinickými usmerneniami, a nenahrádzali ich krvným testom.¹

Posúdené klinické dôkazy

Do posudzovania výboru vstúpili dve rozsiahle štúdie: NHS-Galleri, ktorá sledovala vyše 140 000 ľudí v rámci anglického Národného zdravotného systému (NHS), a PATHFINDER 2, severoamerická štúdia, do ktorej sa zapojilo vyše 35 000 účastníkov starších ako 50 rokov. V štúdii PATHFINDER 2 test Galleri zachytil signály rakoviny u 287 ľudí, z ktorých približne 60 percent dostalo neskôr diagnózu rakoviny, pričom test správne predpovedal pravdepodobné miesto vzniku ochorenia v približne 91 percentách potvrdených prípadov.¹²⁴

Podľa GRAIL test Galleri v klinických štúdiách zachytil približne štyri- až sedemkrát viac prípadov rakoviny než samotný štandardný skríning, pričom pridanie testu k odporúčaným skríningom prsníka, hrubého čreva a konečníka, krčka maternice a pľúc zvýšilo mieru záchytu 6,5-násobne, pričom 71 percent novozachytených nádorov bolo diagnostikovaných v štádiách I až III. GRAIL tiež uviedol, že v štúdii NHS klesol počet prípadov štádia IV pri 12 vybraných druhoch rakoviny o 22 percent do druhého kola skríningu a o 26 percent do tretieho kola.⁴⁵⁶

Podľa NPR však obe štúdie často nedokázali zachytiť mnohé druhy rakoviny, najmä v skorých štádiách, a ani jedna nepreukázala celkové zníženie úmrtnosti ani nesplnila svoj primárny cieľ; štúdia NHS nepreukázala zníženie kombinovaného cieľového ukazovateľa pre štádiá III/IV. Podľa MD+DI kritici poukázali na to, že test nezachytí až 85 percent prípadov rakoviny v štádiu 1.¹⁴⁸

Hlasy volajúce po opatrnosti

Phil Castle, ktorý vedie oddelenie prevencie rakoviny Národného onkologického inštitútu, výboru povedal, že údaje o výkonnosti testu Galleri sú ešte príliš predbežné na to, aby preukázali skutočný klinický prínos. Uviedol: „Rutinné schválenie a plošné zavedenie do populácie by mohlo spôsobiť škody a plytvať zdrojmi.“¹

Michelle Tarver, riaditeľka Centra pre zdravotnícke pomôcky a rádiologické zdravie pri FDA, vyjadrila zdržanlivý súhlas, keď poznamenala, že „koncept krvného testu na odhaľovanie viacerých druhov rakoviny, aký sa dnes prerokúva, predstavuje skutočne sľubnú príležitosť,“ no zároveň upozornila, že „technológie s takýmto dosahom a novosťou si vyžadujú starostlivé a dôsledné hodnotenie.“¹

Onkologický výskumník Ajay Goel z City of Hope označil hlasovanie za „dôležitý krok vpred pre tento odbor,“ no dodal, že by ho vnímal skôr ako „povzbudivý krok, nie ako konečné slovo o klinickej hodnote tohto typu testovania,“ a poznamenal, že stále chýbajú dlhodobejšie dôkazy o vplyve na pokročilé štádiá rakoviny a úmrtnosť. Colin Pritchard z Washingtonskej univerzity uviedol, že je potrebný ďalší výskum, ktoré skupiny populácie by mali test dostávať a ako postupovať pri následnej starostlivosti po pozitívnom výsledku.²

Reakcia spoločnosti a trhu

Generálny riaditeľ GRAIL Josh Ofman uviedol: „Dnešné hlasovanie potvrdzuje silu klinických dôkazov testu Galleri.“ Dodal: „Sme presvedčení, že odporúčania výboru potvrdzujú vysokú latku dôkazov, ktorú GRAIL nastavil pre test na skoré odhalenie viacerých druhov rakoviny,“ a uviedol, že firma zostáva „odhodlaná spolupracovať s FDA počas dokončovania posudzovania testu Galleri, prvej žiadosti o schválenie pred uvedením na trh pre test na skoré odhalenie viacerých druhov rakoviny.“ Ofman tiež poukázal na to, že podporu testu vyjadrilo vyše 200 lekárov, sestier, odborných spoločností, pacientov a obhajcov pacientskych práv.⁵⁶

Akcie GRAIL vzrástli o 33 percent po tom, čo FDA zverejnil priaznivé dokumenty z posudzovania, a po hlasovaní výboru dosiahli 52-týždňové maximum. Test Galleri je už dostupný na predpis ako laboratórna diagnostická pomôcka za 949 dolárov a plné schválenie FDA by malo podporiť preplácanie zo strany poisťovní a programu Medicare, po tom, čo Kongres schválil úhradu programu Medicare za testy na skoré odhalenie viacerých druhov rakoviny schválené FDA.¹³⁷