Enicepatid od spoločnosti Roche vykázal v štúdii pri cukrovke úbytok hmotnosti o 15,5 %

Roche 22. septembra zverejnila výsledky štúdie strednej fázy s označením CT-388-104, podľa ktorých experimentálna látka enicepatid znížila telesnú hmotnosť v priemere o 15,5 % a hodnotu HbA1c o 2,65 percentuálneho bodu u účastníkov s cukrovkou 2. typu, ktorí mali nadváhu alebo obezitu.³¹

Výsledky štúdie

Na 48-týždňovej štúdii CT-388-104 sa zúčastnilo celkovo 447 dospelých s cukrovkou 2. typu a nadmernou hmotnosťou. Podľa Roche viedla dávka 24 mg k priemernému zníženiu hmotnosti o 15,5 %, pričom účastníci koncom štúdie stále rovnomerne chudli a hmotnosť sa u nich neustálila.³

U účastníkov na rovnakej dávke klesla hodnota HbA1c o 2,65 percentuálneho bodu z východiskového priemeru 8,1 %. Deväť z desiatich osôb v skupine s dávkou 24 mg dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c na úrovni 6,5 % alebo nižšej, zatiaľ čo 62 % sa vrátilo k normálnej hladine glukózy – HbA1c pod 5,7 % – čím sa dostali mimo rozsahu bežne používaného na diagnostiku cukrovky. U pacientov s horšou vstupnou kontrolou, teda s HbA1c nad 8,5 %, dosiahlo zníženie 4,13 percentuálneho bodu.³²¹

Bezpečnostný profil

Roche uviedla, že nežiaduce účinky boli prevažne mierne až stredne závažné gastrointestinálne ťažkosti, čo zodpovedá iným liekom rovnakej triedy, a že počas štúdie sa neobjavili nijaké nové bezpečnostné signály.³¹⁴

Podľa údajov, ktoré samotná Roche zverejnila, liečbu pre nežiaduce účinky ukončili 2,0 % pacientov užívajúcich enicepatid, zatiaľ čo v skupine s placebom to nebol nikto. Portál Medical Daily však informoval, že úplné porovnávacie údaje s placebom neboli spolu s prvotnými výsledkami zverejnené, takže časť bezpečnostného kontextu zostáva v nezávislom spravodajstve nepotvrdená.³¹

Firemná stratégia a trhový kontext

Roche získala enicepatid prostredníctvom akvizície spoločnosti Carmot Therapeutics v roku 2023 za 2,7 miliardy dolárov. Enicepatid pôsobí na dva hormonálne receptory, GLP-1 a GIP – prístup, ktorý Roche aj agentúra Reuters prirovnali k tirzepatidu spoločnosti Eli Lilly (predávanému pod názvami Mounjaro a Zepbound), čím sa odlišuje od lieku Wegovy, ktorého účinná látka semaglutid pôsobí prevažne len na receptor GLP-1, upozornila agentúra Reuters.²¹

Roche uviedla, že pokračuje v neskorých štúdiách nazvaných ENITH-1 a ENITH-2, zameraných na dlhodobú kontrolu hmotnosti, a plánuje spustiť ďalší výskum fázy III skúmajúci kontrolu hladiny cukru v krvi a výsledky súvisiace so srdcom začiatkom roka 2027. Skoršia štúdia fázy II u ľudí s obezitou alebo nadváhou bez cukrovky, o ktorej sa informovalo v júni, podľa portálu Medical Dialogues preukázala úbytok hmotnosti o 22,7 %.³¹⁴

Levi Garraway, hlavný lekársky riaditeľ Roche, uviedol: „Sme mimoriadne povzbudení účinnosťou, ktorú enicepatid preukázal v tejto štúdii fázy II, vrátane významného podielu pacientov, ktorí dosiahli normalizovanú hladinu glukózy za menej ako rok liečby.“ Dodal, že liek by mohol ponúkať „potenciálne najlepší profil v rámci daného ochorenia, schopný znížiť a predchádzať komplikáciám a zlepšiť metabolické zdravie ľudí žijúcich s cukrovkou 2. typu.“³

Teresa Graham, generálna riaditeľka divízie Roche Pharmaceuticals, uviedla, že výsledky „posilňujú našu dôveru v enicepatid a naše ambície rýchlo posunúť jeho vývoj pre ľudí žijúcich s obezitou, cukrovkou a kardiovaskulárnymi ochoreniami,“ pričom dodala, že Roche „využíva naše integrované diagnostické a terapeutické know-how na vybudovanie konkurencieschopného kardiometabolického portfólia.“ Agentúra Reuters poznamenala, že výsledky „posilňujú ambície Roche vyzvať Novo Nordisk a Eli Lilly, ktoré v súčasnosti ovládajú celosvetový trh s liekmi proti obezite,“ odvetvie, ktoré má mať podľa agentúry Reuters do roku 2030 hodnotu 100 až 150 miliárd dolárov, alebo podľa portálu Medical Dialogues do desiatich rokov prekročiť 100 miliárd dolárov ročne.³²⁴

Širší zdravotný kontext

Roche uviedla, že cukrovka postihuje takmer 600 miliónov dospelých na celom svete, pričom cukrovka 2. typu tvorí približne 90 % prípadov. Roche upozornila, že ľudia s obezitou majú sedemnásobne vyššiu pravdepodobnosť vzniku cukrovky 2. typu v porovnaní s ľuďmi s normálnou hmotnosťou, a že ľudia s cukrovkou majú dva- až štvornásobne vyššiu náchylnosť na ochorenia vrátane vysokého krvného tlaku, srdcového zlyhania, mozgovej mŕtvice a ochorenia koronárnych artérií.³¹